一、生物样本管理包括哪些内容

生物样本管理包括PK的生物样本、耐*性生物样本、涉及主要疗效指标的生物样本等。

生物样本简介如下：

生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括**器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。

以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human **ological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。

生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。

这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。

随着后基因组时代的来临，对基因的研究引发了新的方法和研究手段的诞生，密切了基础医学与*物研发、临床医学之间的联系。使人们可以更准确地理解环境和人类遗传分子之间的相互作用，以期精确地描绘疾病发生的本质，从而改进对于疾病的诊查和治疗。

由此诞生了从实验室到病床，把基础研究所获得的知识、成果快速转化为临床上治疗的新方法，并通过新方法的实施反过来验证基础研究中发现或建立的新的理论。被称为（B2B，Bench to Bedside）模式，也称其为转化医学（Translational Medicine）。

二、生物样本库管理系统包括啥主要功能有啥呢

生物样本库（Biobank）资源管理信息系统是为了便利于有效的管理生物样本和相关信息所建立的具有搜集、保存、检索和分析功能的信息系统。其易用性、安全性、可靠性是其重要考核内容。为此：

生物样本库（Biobank）资源管理信息系统的功能包括但不限于：追踪捐赠者的问卷和知情同意，管理生物样本采集、处理、储存和运输，管理QA/QC程序和文件，捐赠者临床数据电子采集，数据安全保护，报告管理（库存、采集、使用、QA等报告），临床和实验数据挖掘。

生物样本库（Biobank）资源管理信息系统应具有灵活的可扩展性，能适应和满足生物样本库不断发展和变化的需求。应定期评估信息系统确保其满足生物样本库工作需要和规范的要求。

生物样本库（Biobank）资源管理信息系统应能记录样本质量，如样本的储存温度环境和冻融次数等。

生物样本库（Biobank）资源管理信息系统应能通过标识（如条形码）将实物样本关联到信息系统中的相关数据。

三、样本冻存的使用和管理中有什么要注意的

1.通过共远科技冻存管理系统，进行各种预定条件的查询，统计，分析和出入库管理。

2.在冰箱中的样本盒内空位较多时，计算机主界面上用不同颜色显示对应冻存盒的存储空置情况，可对对应冻存盒进行并位管理，整理出空的位置可供新的样本存入。

3.出库时，通过条形码扫描实现快速信息处理。

4.设立账号层级权限，权限除了*作功能限定，对样本的某些信息字段也设置权限级别。

5.在冰箱外门上贴上磁性冻存架模拟标识，并在对应的空格位置上填写冻存盒的信息。例如冻存盒内样本名称，冻存盒编号，冻存盒内样本编号起止等。这样，在打开冰箱门之前，对内部的样本基本情况也能一目了然。

四、临床试验生物样本保存期限

三年。生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分，生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量，更关系到试验数据的质量，它的保存期限是三年。抽样总体，简称“样本”，是从全及总体中随机抽取出来，代表全及总体部分单位的**体，抽样总体的单位数通常用小写英文字母n表示。