一、微电流高压放电法

1、与传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是向待测样品施加高电压，根据非缺陷封装与缺陷封装之间电参数的差异来判断封装是否漏电。微电流高压放电法要求包装本身不导电，里面的*物(一般填充量在30%以上)导电，不适合粉针剂、冻干粉针剂的检测。

2、在正常检测时，微电流高压放电法可以使用比传统高压放电法更低的高压电，但仍然可以获得更好的检测灵敏度。因此，当电压设置较高时，它可以避免对包装的潜在损坏，尤其是当它用于检测具有弱尖端的安瓿时。

3、在用同样的高压电测试产品时，微电流高压放电法在包装内壁产生的电压是传统高压放电法的1/20，大大降低了包装内*物被破坏的概率。

4、不会破坏生物活性物质和产品的稳定性。

5、由于可以使用相对较低的高电压进行检测，并且在检测过程中传导到包装内壁的电压显著降低，因此可以避免对生物活性物质或产品的稳定性造成影响。研究表明，传统的高压放电方法可能会破坏生物活性物质或产品的稳定性。

6、传统的高压放电法要求液体的电导率大于5μS/cm，而微电流高压放电法可以检测电导率为1μS/cm的液体，如注射用水或没有明显导电物质(如盐类)的水针。因此，微电流高压放电法的应用范围更广。

7、与传统的高压放电法相比，微电流高压放电法的灵敏度提高了2倍以上，数据分离性更好，可以避免灵敏度不足导致的假阴性和假阳性结果。

8、由于高压放电暴露，空气中的氧气会转化为臭氧。传统的高压放电法在检测过程中容易产生臭氧，通常达到几百ppb。由于其强氧化性，这种浓度的臭氧可能会影响*物的稳定性或使*物变质。

9、与传统的高压放电方式相比，微电流高压放电设备体积更小，占用空间更小，更适合作为采样检验的实验室桌面。

10、USP引用了高压放电法和真空衰减法。微电流高压放电法作为真空衰减法的补充方法，可以联合解决各种注射剂的检漏，包括粉针、冻干、常规注水、非常规注水等，以应对严格法规带来的挑战。

11、近年来，我国注射液符合性评价法规明确要求对包装密封性进行验证。因为注射剂的种类很多，有些特别是生物制品，有混悬剂、乳剂、蛋白或粘稠液等非常规的水针。现在流行的真空减*法解决不了这类*物的应用，微电流高压放电法将是一个理想的选择。

12、适用于各种注水，尤其适用于悬浮液、乳液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非常规注水。如果用真空检漏法检测这些非常规注水，很容易堵塞漏孔，尤其是小漏孔，导致把本身有漏的产品误检测为无漏。如果产品经过一段时间的测试或反复测试，渗漏孔更容易被堵塞。

13、E-Scan655是一种确定的离线泄漏测试仪，它使用新型高压放电技术来测试青霉素瓶、预注射器和其他充液注射产品的容器密封完整性。E-Scan655技术是一种微电流电导率测试方法，HVLDmc，对容器和产品完全无损。将包装和产品暴露在比其他导电解决方案更低的电压下。该技术采用非接触、无创的检测方式，不需要样品制备。E-Scan655可用于各种液体产品，包括低电导率的无菌注射用水(WFI)和含蛋白质的悬浮液产品。

14、E-Scan665是一种自动测试预灌装注射器容器密封完整性(CCI)的解决方案。利用新的高压放电检漏技术，系统在3分钟内检测出整个托盘的预灌封注射器。这项技术提供了小到临界质量水平的可靠泄漏检测。

15、PTI的微电流和高压放电特性使E-Scan665能够检测各种产品和交付系统。传统的高压放电系统可能难以检测低电导率液体或小直径容器的规格。PTI的E-Scan665可以检测含有注射用水的小直径预装针头的CCI，例如1ml预装针头。E-Scan665实现了先进的自动CCI检测，符合USP1207和欧盟附录1的指导原则。

二、岛津LC10ATVP高效液相色谱仪的技术参数

检测器 SPD一10Avp(UV—VIS)、SPD—M10Avp(PDA)

RF一10AXL(荧光)、RID一10A(示差折光)、CDD一10A(电导)

自动进样器 SIL一10ADvp(高性能一般分析)、SIL一10AP(制备、大量进样)、SIL—HT(高效率)、SIL—10AF(配带前处理功能)

柱温箱 CTO一10ACvp、 CTO一10Avp、 CT0—10ASvp

组合方式高压．低压梯度洗脱．溶液切换等多种形式

泵型 LC-IOADvp微体积双柱塞 LC-IOATv串联双柱塞

流量设定范围 0.001-5ml/min[1.0-39.2MPa 5.001-9.999ml/min[1.0-19.6MPa]

流量准确度±2%或±2ul/min(其中较大值)以内

(O.01-5ml/min(LC-10ATvp)，0.1-5ml/min(LC-IOATvp)，1.0-39.2MPa,水、室温20℃时．低压梯度输液时除外．)

流量精度±O.3%以内(RSD《0.1%)(0.I-5ml/min，1．0-39．2MPa，水、室温20℃时)

压力设定范围 1.0-39.2MPa[0.1MPa步距]

力设定准确度±10%或I.OMPa(其中较大值)以内

时间程序流量、压力、**．L00P（程序反复)。10文件．合计320段

压力显示的准确度±2%或±0.5MPa(其中较大值)以内

柱塞清洗 LC-IOADvp微体积双柱塞：连接自动清洗器可自动清洗(专利：N02639130)LC-IOATvp串联双柱塞：可连接注射器或清洗泵清洗

尺寸，重量 W260 x H140 x D420mm，11kg

为使输液装置性能稳定，请使用脱气机

技术规格： SPD-10Avp SPD-10**vp

光源： 10Avp:D2灯，10**vp（D2灯、W灯）

波长范围： 10Avp:190-600nm,10**vp:190-900nm

漂移： 2 x 10-4AU/h以下(室温一定)(10Avp： 250nm， 10**vp：250nm,600nm，池内空气)

噪声水平2：土O．35 x 10-5AU以下(相当响应2sec)土O．5 x 10-5AU以下(相当响应Isec)(10Avp：250nm，10**vp：250nm，600nm，池内空气)[ASTM测定：±O．25 x 10-5AU程序(时间常数2秒、250nm池内空气)]

响应：相当于时间常数O.05，0.1，O.5，1.0．1.5．2.O，3.O，6.O．8.O，10.O秒的10段切换

量程：可用0．0001AUFS步距设定到0．001-2．56AUFS

池(光路长，容量耐压)：10mm．8μL．12Mpa(约120Kgf/cm2)(另有选配件制备池，半微量池．惰性池．调温池)

双波长同时监视：10Avp：190-370nm或371-600nm

10**vp：190-370nm或371-700nm，701-900nm内任意双波长

波长扫描功能：可能．波长步距：1-5nm 5段设定(使用W灯时为2-5nm)．10nm/sec-5nm/sec，5阶段设定(按波长步距的设定)

时间程序：可用检测器本体或系统控制器任一种，波长(2波长)，自动调零，量程，标志指示，响应，波长扫描，**．极性，ON/OFF，Loop(程序循环)

输出：记录器输出：10mv端子积分仪输出:5，1．2．4，1．25，2．5AU/V6段切换．

尺寸、重量： W260 x H140 x IM20mm，13kg

1:单波长方式时通电源,表示波长变更时的重视性.

三、高压注射器保针筒是一次性的吗

1、通用名称：一次性使用高压注射器针筒

2、汉语拼音：YiCiXingShiYongGaoYaZhuSheQiZhenTong

3、200-FLS： 200ml聚丙烯注射针筒QFT-200： 200ml聚丙烯注射针筒快吸管LPDCT160： 160cm低压吸引管CTP-125-FLS：125ml聚丙烯注射针筒三件套包括针筒，快吸管和低压管125-FLS-Q： 125ml聚丙烯注射针筒两件套包括针筒和快吸管CTP-200-FLS： 200ml聚丙烯注射针筒三件套包括针筒，快吸管和低压管l200-FLS-Q：200ml聚丙烯注射针筒两件套包括针筒和快吸管

4、此产品适用于传输造影剂。此产品只适用于与MEDRAD的血管造影高压注射器一次性使用

四、佳明注塑机的详细参数

1、佳明型号：PD-148，产品别名：啤机产品，用途：注塑成型螺杆，直径：32（mm），螺杆转速：0-200（rpm），射胶量：114（g），射胶压力：1890（Mpa）。

2、第一射胶低速进胶，将喷嘴到冷料头移开再提高二段射速充满模*以缩短浇口部塑料流到末端的时间，使充填中的塑料粘度维持小的固化。

3、注塑机的工作原理与**用的注射器相似，它是借助螺杆（或柱塞）的推力，将已塑化好的熔融状态（即粘流态）的塑料注射入闭合好的模腔内，经固化定型后取得制品的工艺过程。

4、注射成型是一个循环的过程，每一周期主要包括：定量加料—熔融塑化—施压注射—充模冷却—启模取件。取出塑件后又再闭模，进行下一个循环。

5、注塑机*作项目：注塑机*作项目包括控制键盘*作、电器控制系统*作和液压系统*作三个方面。分别进行注射过程动作、加料动作、注射压力、注射速度、顶出型式的选择，料筒各段温度的监控，注射压力和背压压力的调节等。